Главная » Пресс-релизы » Пост-релиз конференции «Полимеры в медицине 2018»
Конференция «Полимеры в медицине 2018» от компании INVENTRA

Пост-релиз конференции «Полимеры в медицине 2018»

29 мая компания INVENTRA при поддержке выставки interplastica провела международную конференцию «Полимеры в медицине 2018». Генеральным информационным партнером стал журнал «Полимерные материалы».

Внутреннее производство медицинских изделий с 2015 г. увеличилось более чем на 15%. По оценкам Минпромторг России, отечественные производители занимают 18.5% рынка. Общепринятой мировой практикой можно считать долю импорта в 50-60%, и похожий ориентир (40% отечественной продукции к 2020 г.) заложен в стратегии развития отрасли. Российские производители медизделий из полимерных материалов в некоторых сегментах успешно конкурируют с импортом, но продукция более высокого класса все так же закупается за рубежом.

«Медицина – стратегический вопрос, касающийся здоровья и качества жизни наших граждан. На сегодняшний день в России объем импорта медицинских изделий из полимерных материалов достаточно высок, но этот факт указывает на потенциал развития производства импортозамещающей отечественной продукции. В ходе мероприятия предлагаю выявить основные проблемы и определить наиболее эффективные механизмы, которые помогут в развитии данного сегмента в будущем»,

– отметил в приветственном слове генеральный директор INVENTRA Рафаэль Григорян.

Начальник управления организации госконтроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзор Елена Астапенко представила доклад о новеллах нормативно-правового регулирования в сфере обращения медизделий, результатах правоприменительной практики, которые дали возможность сделать отрасли шаг вперёд, и перспективах ее развития.

Начиная с 2012 г. принято более 20 нормативно-правовых актов, которые в т.ч. позволили упростить процедуру государственной регистрации для медизделий первого класса риска; запрашивать экспертным учреждениям у заявителя допматериалы и сведения для устранения несоответствий в регистрационных документах при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности; осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с госрегистрацией медизделий; установить требования к технической и эксплуатационной документации; утвердить российскую номенклатурную классификацию медизделий по видам и сформировать подходы к регулированию цен на имплантируемые медицинские изделия в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Также подготовлены изменения, направленные на упрощение процедуры госрегистрации медизделий для invitro диагностики; введены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий; разработана и внедрена система маркировки и идентификации, система реестров пациентов и имплантируемых медизделий; а также осуществлен переход к нормативно-правовому регулированию в рамках Евразийского Экономического Союза.

Пост-релиз конференции «Полимеры в медицине 2018»

В 2017 г. Росздравнадзор в соответствии с п. 5.5(4) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323, начал проводить работу по включению в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕЭС. На сегодняшний день в России девять таких уполномоченных организаций.

Эксперт сообщила, что в рамках ЕЭС разработан порядок формирования перечня стандартов, в результате применения которого на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медизделий общим требованиям безопасности и эффективности, а также утвержден перечень соответствующих стандартов. Дополнительно Коллегией ЕЭК подготовлены проекты документов с критериями по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия, разграничительного перечня и методические рекомендации по проведениям экспертизы безопасности, качества и эффективности регистрационного досье, по содержанию и структуре документов на него.

Росздравнадзор совместно с Минпромторгом России рассматривает вопрос о создании реестра материалов, использующихся в медицинской промышленности, которые бы прошли все необходимые испытания, доказали свою безопасность и могли быть использованы на территории страны.

Руководитель направления управления развития Государственной информационной системы промышленности Алексей Карапузов сообщил, что Фонд Развития Промышленности на текущий момент профинансировал 254 проекта на общую сумму 60.3 млрд руб., из них на химическую отрасль пришлось 7.2 млрд руб., а на отрасль медбиофармы – 7.1 млрд руб.

Также выступающий отметил, что в едином информационном пространстве ГИСП создается комплекс сервисов, учитывающий потребности пользователей всех уровней: предприятия и организации взаимодействуют с органами государственной власти на всех уровнях по вопросам промышленной политики.

Пост-релиз конференции «Полимеры в медицине 2018»

Представители МИЦ «Композиты России» рассказали о разработке новых технологий изготовления изделий из волоконноармированных композитов, в том числе с металлическим напылением. Такого рода композиты могут использоваться для создания эндопротезов с целью замещения дефектов костей свода черепа, однополюсных тазобедренных суставов, ключиц, пластин для надкостного остеосинтеза и протезов.

Напомним, что американская протезно-ортопедическая компания Coyote Design использует базальтовую ткань в качестве основного армирующего материала при изготовлении протезов ноги.  Результаты исследования российских специалистов доказывают, что применение конструкций на основе базальтового волокна является очень перспективным в практике стоматологического протезирования.

О Irina Yaroslavna

Irina Yaroslavna
Главный редактор отраслевого портала Basalt.Today
x

Читайте также

«СоюзБазальт» приглашает принять участие в круглом столе

«СоюзБазальт» приглашает принять участие в круглом столе

«СоюзБазальт» инициирует организацию 14 июня 2018 года круглого стола между представителями индустрии и государственных органов на тему «Актуальные проблемы сертификации композитных материалов, применяемых в строительстве».